Письмо Россельхознадзора от 17.12.2021 № ФС-КС-2/36804

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Антимаст»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Антимаст» (серия № 6, срок годности 06.2023) производства ООО «Торговый дом „БиАгро“ (Владимирская обл., г. Владимир) установленным требованиям по показателю „Извлекаемый объем (извлекаемый объем препарата)“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Нижегородской области и Республике Марий Эл.»

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Нижегородской области и Республике Марий Эл В.А. Макарычева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.01.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация — производитель лекарственного препарата «Антимаст» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ (Владимирская обл., г. Владимир) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Антимаст» (серия № 6, срок годности 06.2023)	Извлекаемый объем (извлекаемый объем препарата)
	Не выдерживает испытание (8,97)	При испытании не должно быть меньше номинального (10)

---