---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 17.12.2021 N ФС-КС-2/36803"
number: "ФС-КС-2/36803"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2021-12-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-ks-236803"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 17.12.2021 N ФС-КС-2/36803

# <Письмо> Россельхознадзора от 17.12.2021 N ФС-КС-2/36803

<О приостановлении реализации лекарственного препарата "Вакцина ОКЗ">


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 декабря 2021 г. N ФС-КС-2/36803

<a id="p100004"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата "Вакцина ОКЗ" (серия N 57-10, срок годности 05.2022, серия N 98-15, срок годности 09.2022) производства ООО "Агровет" (г. Москва) по показателю "Безвредность (безвредность в тест-дозе (на мышах)", отобранных Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай и Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям.
<a id="p100005"></a>На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<a id="p100006"></a>Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай А.В. Миронова и руководителя Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям Е.С. Черного осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.01.2022.
<a id="p100007"></a>Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- <a id="p100008"></a>обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- <a id="p100009"></a>в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
<a id="p100010"></a>О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
<a id="p100011"></a>Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный N 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата "Вакцина ОКЗ" разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный контроль качества.
<a id="p100012"></a>Одновременно сообщаем, что организация - производитель лекарственного препарата "Вакцина ОКЗ" - ООО "Агровет" (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

<a id="p100013"></a>Заместитель Руководителя
**К.А.САВЕНКОВ**





<a id="p100014"></a>Приложение
к письму Россельхознадзора
от 17 декабря 2021 г. N ФС-КС-2/36803

<a id="p100015"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="49%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование лекарственного средства, серия, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Показатель качества:</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Результат испытания</td><td><a id="p100019"></a>Норматив</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>"Вакцина ОКЗ" (серия N 57-10, срок годности 05.2022)</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Безвредность (безвредность в тест-дозе (на мышах)</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Не соответствует (вакцина не безвредная. При введении белым мышам внутрибрюшинно 0,5 см3 вакцины с оптической концентрацией 1 * 10-9 и 2 * 10-9 мик.кл. пали 2 головы, при повторной проверке вакцины на удвоенном количестве пала 1 голова в течение 7 суток наблюдения после введения)</td><td><a id="p100023"></a>При внутрибрюшинном введении белым мышам 0,5 см3 с оптической концентрацией 1 * 10-9 и 2 * 10-9 мик.кл. животные должны оставаться живыми в течение 7 суток</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>"Вакцина ОКЗ" (серия N 98-15, срок годности 09.2022)</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Безвредность (безвредность в тест-дозе (на мышах)</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Не соответствует (вакцина не безвредная. При введении белым мышам внутрибрюшинно 0,5 см3 вакцины с оптической концентрацией 1 * 10-9 и 2 * 10-9 мик.кл. пала 1 голова, при повторной проверке вакцины на удвоенном количестве пала 1 голова в течение 7 суток наблюдения после введения)</td><td><a id="p100027"></a>При внутрибрюшинном введении белым мышам 0,5 см3 с оптической концентрацией 1 * 10-9 и 2 * 10-9 мик.кл. животные должны оставаться живыми в течение 7 суток</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---