Письмо Россельхознадзора от 17.12.2021 № ФС-КС-2/36803

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Вакцина ОКЗ»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 17 декабря 2021 г. № ФС-КС-2/36803

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Вакцина ОКЗ» (серия № 57-10, срок годности 05.2022, серия № 98-15, срок годности 09.2022) производства ООО «Агровет» (г. Москва) по показателю «Безвредность (безвредность в тест-дозе (на мышах)», отобранных Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай и Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай А.В. Миронова и руководителя Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям Е.С. Черного осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.01.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Вакцина ОКЗ» разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что организация — производитель лекарственного препарата «Вакцина ОКЗ» — ООО «Агровет» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 17 декабря 2021 г. № ФС-КС-2/36803

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина ОКЗ» (серия № 57-10, срок годности 05.2022)	Безвредность (безвредность в тест-дозе (на мышах)
	Не соответствует (вакцина не безвредная. При введении белым мышам внутрибрюшинно 0,5 см3 вакцины с оптической концентрацией 1 * 10-9 и 2 * 10-9 мик.кл. пали 2 головы, при повторной проверке вакцины на удвоенном количестве пала 1 голова в течение 7 суток наблюдения после введения)	При внутрибрюшинном введении белым мышам 0,5 см3 с оптической концентрацией 1 * 10-9 и 2 * 10-9 мик.кл. животные должны оставаться живыми в течение 7 суток
«Вакцина ОКЗ» (серия № 98-15, срок годности 09.2022)	Безвредность (безвредность в тест-дозе (на мышах)
	Не соответствует (вакцина не безвредная. При введении белым мышам внутрибрюшинно 0,5 см3 вакцины с оптической концентрацией 1 * 10-9 и 2 * 10-9 мик.кл. пала 1 голова, при повторной проверке вакцины на удвоенном количестве пала 1 голова в течение 7 суток наблюдения после введения)	При внутрибрюшинном введении белым мышам 0,5 см3 с оптической концентрацией 1 * 10-9 и 2 * 10-9 мик.кл. животные должны оставаться живыми в течение 7 суток

---