Письмо Россельхознадзор от 28.12.2020 № ФС-КС-2/36586

<О выявлении несоответствия требованиям качества образца лекарственного препарата «Ганамектин»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Ганамектин» (серия К-004, срок годности 02.2021) производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“, Испания, установленным требованиям по показателю „Количественное определение ивермектина (H2B1a + H2B1b)“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. руководителя Управления Россельхознадзора по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям О.Г. Емцева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.01.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация, уполномоченная производителем лекарственного препарата «Ганамектин» на принятие претензий — ООО «Лирус», проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Ганамектин» (серия К-004, срок годности 02.2021)	Стерильность
	7,5	9,5 — 10,5

---