Письмо Россельхознадзор от 28.12.2020 № ФС-КС-2/36582

<О выявлении несоответствия установленным требованиям по маркировке вторичной (потребительской) упаковки образца лекарственного препарата «Энрофлокс 5%»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям по маркировке вторичной (потребительской) упаковки образца лекарственного препарата «Энрофлокс 5%» (серия L — 007, срок годности 05.2021) производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“, Испания, отобранного Управлением Россельхознадзора по Владимирской области.»

В соответствии со статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата «Энрофлокс 5%».

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Владимирской области С.С. Пантюхину осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.12.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, не соответствующего установленным требованиям по маркировке вторичной (потребительской) упаковки;
• в случае выявления указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до момента проведения организацией-производителем мероприятий в соответствии с действующим законодательством.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация, уполномоченная производителем лекарственного препарата «Энрофлокс 5%» на принятие претензий — ООО «Лирус» (Москва), проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания		Норматив
«Энрофлокс 5%» (серия L — 007, срок годности 05.2021)	Маркировка
	Маркировка вторичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: Номер регистрационного удостоверения на упаковке не соответствует номеру регистрационного удостоверения, внесенного в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения	Маркировка вторичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ

---