Письмо Россельхознадзора от 07.12.2021 № ФС-КС-2/35562

<О выявлении несоответствия требованиям качества образца лекарственного препарата «Тимпанол»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Тимпанол» (серия 0120421, срок годности 09.2022) производства ЗАО «НПП „ФАРМАКС“ (Кировская обл.) установленным требованиям по показателю „Массовая доля суммы флавоноидов в пересчете на рутин“, отобранного Южным межрегиональным управлением Россельхознадзора.»

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Южного межрегионального управления Россельхознадзора И.А. Окорокова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.12.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация — производитель лекарственного препарата «Тимпанол» — ЗАО «НПП „ФАРМАКС“ (Кировская обл.) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Тимпанол» (серия 0120421, срок годности 09.2022)	Массовая доля суммы флавоноидов в пересчете на рутин, %, не менее
	0,00020	0,0004

---