Письмо Россельхознадзора от 07.12.2021 № ФС-КС-2/35548

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций» (серия 120721, срок годности 07.2024) производства ООО НПП «Агрофарм» (Воронежская область), установленным требованиям по показателю «Содержание суммы пенициллинов», отобранного Управлением Россельхознадзора по Нижегородской области и Республике Марий Эл.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Нижегородской области и Республике Марий Эл В.А. Макарычева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.12.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций» разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителя лекарственного препарата «Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций», — ООО НПП «Агрофарм» (Воронежская область) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций» (серия 120721, срок годности 07.2024)	Содержание суммы пенициллинов, %, не менее
	87	96

---