Письмо Россельхознадзора от 24.12.2019 № ФС-КС-2/35130

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного средства «Раствор Рингера-Локка» производства ООО «Торговый дом „БиАгро“, г. Владимир, по показателю „Массовая доля глюкозы“:»

• серия 17, срок годности 02.2021, отобранная Южным межрегиональным управлением Россельхознадзора;
• серия 71, срок годности 10.2020, отобранная Управлением Россельхознадзора по Новосибирской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор проб, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 17.01.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка», — ООО «БиоФармГарант» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Раствор Рингера-Локка» (серия 17, срок годности 02.2021)	«Массовая доля глюкозы», г/мл
	0,00135	0,00085 — 0,00115
«Раствор Рингера-Локка» (серия 71, срок годности 10.2020)	«Массовая доля глюкозы», г/мл
	0,00130	0,00085 — 0,00115

---