Письмо Россельхознадзора от 24.12.2019 № ФС-КС-2/35116

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Максидин 0,15»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного средства «Максидин 0,15» производства ООО «ГамаВетФарм», г. Москва по показателю «Массовая доля БПДГ, в пределах»:

• серия 79010218, срок годности 02.2020, отобранная Управлением Россельхознадзора по Тверской области;
• серия 79010419, срок годности 04.2021, отобранная Управлением Россельхознадзора по Республике Коми.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор проб, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 17.01.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Максидин 0,15» — ООО «ГамаВетФарм» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Максидин 0,15» (серия 79010218, срок годности 02.2020)	«Массовая доля БПДГ, в пределах», %
	0,162	0,147 — 0,153
«Максидин 0,15» (серия 79010419, срок годности 04.2021)	«Массовая доля БПДГ, в пределах», %
	0,159	0,147 — 0,153

---