Письмо Россельхознадзора от 24.12.2019 № ФС-КС-2/35108

<О приостановлении реализации лекарственных препаратов «Роленол» и «Левамизол 10%»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных средств производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“, Испания:»

• «Роленол» (серия L-011, срок годности 10.2021) по показателю «Количественное определение клозантела», отобранного Управлением Россельхознадзора по Воронежской и Липецкой областям;
• «Левамизол 10%» (серия L-003, срок годности 10.2021) по показателю «Количественное определение левамизола гидрохлорида», отобранного Южным межрегиональным управлением Россельхознадзора.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор проб, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 17.01.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Роленол» и «Левамизол 10%» — «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Роленол» (серия L-011, срок годности 10.2021)	«Количественное определение клозантела», % от заявленного
	108,4	95 — 105
«Левамизол 10%» (серия L-003, срок годности 10.2021)	«Количественное определение левамизола гидрохлорида», %
	116,1	95 — 105

---