Письмо Россельхознадзора от 15.12.2020 № ФС-КС-2/35029

<О выявлении несоответствия требованиям качества образца лекарственного препарата «Отибиоветнео»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие образца лекарственного препарата «Отибиоветнео» (серия 021119, срок годности 11.2021) производства ПК «Биогель» (Республика Беларусь) установленным требованиям по показателю «Массовая концентрация салициловой кислоты» и «Маркировка», отобранного Управлением Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления по Брянской, Смоленской и Калужской областям С.А. Земченкову осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного иммунологического препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 31.12.2020. Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Отибиоветнео» — ПК «Биогель» (Республика Беларусь) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Отибиоветнео» (серия 021119, срок годности 11.2021)	Массовая концентрация салициловой кислоты, %
	0,72	0,45 — 0,65
	Маркировка
	Маркировка вторичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: отсутствуют условия отпуска	Маркировка вторичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

---