Письмо Россельхознадзора от 22.12.2022 № ФС-КС-2/34656

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата «Сыворотка поливалентная против пастереллеза, сальмонеллеза, парагриппа и инфекционного ринотрахеита у крупного рогатого скота» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Сыворотка поливалентная против пастереллеза, сальмонеллеза, парагриппа и инфекционного ринотрахеита у крупного рогатого скота» (серия: 44, срок годности 20.01.2025) производства ОАО «БелВитунифарм» (Беларусь) установленным требованиям по показателям «Активность (Активность к вирусу инфекционного ринотрахеита)» и «Активность (Активность к возбудителям пастереллеза), отобранного Управлением Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям.»

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — № 61-ФЗ) уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям Т.А. Аушеву осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 12.01.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 № 61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Сыворотка поливалентная против пастереллеза, сальмонеллеза, парагриппа и инфекционного ринотрахеита у крупного рогатого скота» — ОАО «БелВитунифарм» (Беларусь) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Сыворотка поливалентная против пастереллеза, сальмонеллеза, парагриппа и инфекционного ринотрахеита у крупного рогатого скота» (серия 44, 20.01.2025)	Активность (Активность к вирусу инфекционного ринотрахеита)
	Не соответствует (S / P% = 7)	В ИФА среднее значение (S / P, %) специфических антител не менее 50%
	Активность (Активность к возбудителям пастереллеза)
	Не соответствует (Не выдерживает испытание)	Должен выдерживать испытание

---