Письмо Россельхознадзора от 09.12.2020 № ФС-КС-2/34299

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата «Антипар»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Антипар» (серия 290420, срок годности 04.2022; серия 521019, срок годности 10.2021; серия 270420, срок годности 04.2022) производства ООО «Научно-производственная фирма „Агроветзащита С-П“ (Московская обл.) установленным требованиям по показателю „Массовая доля формальдегида“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Новосибирской области, Управлением Россельхознадзора по г. Москве, Московской и Тульской областям, Управлением Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю указанных выше руководителей территориальных управлений Россельхознадзора осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить Россельхознадзор в срок до 30.12.2020.

Руководителям всех территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственных препаратов, качество которой не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Антипар» разных серий уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Антипар» — ООО «Научно-производственная фирма „Агроветзащита С-П“ (Московская обл.) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Антипар» (серия 290420, срок годности 04.2022)	«Массовая доля формальдегида», мг/мл
	4,5	7,2 — 8,8
«Антипар» (серия 521019, срок годности 10.2021)	«Массовая доля формальдегида», мг/мл
	4,8	7,2 — 8,8
«Антипар» (серия 270420, срок годности 04.2022)	«Массовая доля формальдегида», мг/мл
	4,35	7,2 — 8,8

---