Письмо Россельхознадзора от 08.12.2020 № ФС-КС-2/34141

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата «Гентамицина раствор 4%» (серия 030719, срок годности 07.2021) производства ООО «Научно-производственная фирма „Вектор“ (г. Санкт-Петербург)>»

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Гентамицина раствор 4%» (серия 030719, срок годности 07.2021) производства ООО «Научно-производственная фирма „Вектор“ (г. Санкт-Петербург) установленным требованиям по показателю „pH (Концентрация водородных ионов, pH)“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу А.П. Щигарцева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.12.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Гентамицина раствор 4%» — ООО «Научно-производственная фирма „Вектор“ (г. Санкт-Петербург) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Гентамицина раствор 4%» (серия 030719, срок годности 07.2021)	pH (Концентрация водородных ионов, pH)
	3,09	4,0 — 5,5

---