---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 04.12.2020 N ФС-КС-2/33814"
number: "ФС-КС-2/33814"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2020-12-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-ks-233814"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 04.12.2020 N ФС-КС-2/33814

# <Письмо> Россельхознадзора от 04.12.2020 N ФС-КС-2/33814

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротовирусной, короновирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота">


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**<br>
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 декабря 2020 г. N ФС-КС-2/33814**

</div>


<a id="p100004"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие образцов иммунологического препарата "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)" (серия 66 02 20 01, срок годности 02.2022; серия 65 01 20 01, срок годности 01.2022; серия 62 01 20 01, срок годности 01.2022; 42 10 19 01, срок годности 01.2021) производства Pharmagal-Bio, s.r.o. (Словакия) установленным требованиям по показателю "Активность", отобранных Управлением Россельхознадзора по г. Москве, Московской и Тульской областям и Управлением Россельхознадзора по Калининградской области.
<a id="p100005"></a>В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<a id="p100006"></a>Обязываю руководителей указанных территориальных управлений Россельхознадзора осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить Россельхознадзор в срок до 23.12.2020.
<a id="p100007"></a>Руководителям всех территориальных управлений Россельхознадзора:
- <a id="p100008"></a>обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственных препаратов, качество которой не отвечает установленным требованиям;
- <a id="p100009"></a>в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
<a id="p100010"></a>На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный N 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)" (серия 66 02 20 01, срок годности 02.2022; серия 65 01 20 01, срок годности 01.2022; серия 62 01 20 01, срок годности 01.2022; 42 10 19 01, срок годности 01.2021) разных серий, уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.
<a id="p100011"></a>Одновременно сообщаем, что производитель иммунобиологического препарата "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)" - Pharmagal-Bio, s.r.o. (Словакия) - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
<a id="p100012"></a>О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>И.о. Руководителя<br>
К.А.САВЕНКОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100014"></a>Приложение<br>
к письму Россельхознадзора<br>
от 4 декабря 2020 г. N ФС-КС-2/33814

</div>


<div align="center">

<a id="p100015"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**<br>
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="41%"><col width="25%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование лекарственного средства, серия, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Показатель качества:</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Результат испытания</td><td><a id="p100019"></a>Норматив</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>"Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)" (серия 66 02 20 01, срок годности 02.2022; серия 65 01 20 01, срок годности 01.2022; серия 62 01 20 01, срок годности 01.2022; 42 10 19 01, срок годности 01.2021)</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>"Активность"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Испытание недействительно. В опыте пал 1 кролик из 5 вакцинированных</td><td><a id="p100023"></a>Средний титр после ревакцинации кроликов должен соответствовать стандарту: Антиген F5 (K99): мин. 44,8% ингибит.<br>ELISA (твердофазный ИФА)</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---