Письмо Россельхознадзора от 15.12.2022 № ФС-КС-2/33813

<О несоответствии качества образца лекарственного препарата «Вакцина эмульгированная против пастереллеза крупного рогатого скота, буйволов и овец» установленным требованиям>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Вакцина эмульгированная против пастереллеза крупного рогатого скота, буйволов и овец» (серия: Р52-05, срок годности 05.2023) производства ООО «АГРОВЕТ» (г. Москва) установленным требованиям по показателю «Стерильность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и республике Калмыкия В.Н. Шичанина осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 29.12.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина эмульгированная против пастереллеза крупного рогатого скота, буйволов и овец» — ООО «АГРОВЕТ» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина эмульгированная против пастереллеза крупного рогатого скота, буйволов и овец» (серия Р52-05, срок годности 05.2023)	Стерильность
	Не соответствует (посевы и пересевы из вакцины на питательные среды нестерильны)	Посевы и пересевы из вакцины на питательные среды должны быть стерильными

---