Письмо Россельхознадзора от 02.12.2020 № ФС-КС-2/33441

(ред. от 04.12.2020)

<О приостановлении реализации серий лекарственного препарата «Сыворотка поливалентная антитоксическая против сальмонеллеза телят, поросят, ягнят, овец и птиц»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) образцов лекарственного препарата «Сыворотка поливалентная антитоксическая против сальмонеллеза телят, поросят, ягнят, овец и птиц» (серия 01, срок годности 04.2022) производства ОАО «БелВитунифарм» (Республика Беларусь), отобранных Управлением Россельхознадзора по Ярославской области.

В соответствии со статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Ярославской области А.Н. Лептюхова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партий указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 23.12.2020.

(в ред. письма Россельхознадзора от 04.12.2020 № ФС-КС-2/33806)

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) упаковки;
• в случае выявления указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до момента проведения организацией-производителем мероприятий в соответствии с действующим законодательством.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Сыворотка поливалентная антитоксическая против сальмонеллеза телят, поросят, ягнят, овец и птиц» — ОАО «БелВитунифарм» (Республика Беларусь) — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Сыворотка поливалентная антитоксическая против сальмонеллеза телят, поросят, ягнят, овец и птиц» (серия 01, срок годности 04.2022)	Маркировка
	Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: отсутствуют условия отпуска	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

---