Письмо Россельхознадзора от 24.11.2020 № ФС-КС-2/32551

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата «Вакцина „Хиоген“ против энзоотической пневмонии свиней, вызываемой „Mycoplasma hyopneumoniae“>»

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие образца иммунологического препарата «Вакцина „Хиоген“ против энзоотической пневмонии свиней, вызываемой Mycoplasma hyopneumoniae» (серия 007JT1A, срок годности 01.2022) производства Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Company (Венгрия) установленным требованиям по показателю «Активность (Идентификация и активность)», отобранного Управлением Россельхознадзора по г. Москве, Московской и Тульской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москве, Московской и Тульской областям Е.В. Антонову осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного иммунологического препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 11.12.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель иммунологического препарата «Вакцина „Хиоген“ против энзоотической пневмонии свиней, вызываемой Mycoplasma hyopneumoniae» — Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Company (Венгрия) — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина „Хиоген“ против энзоотической пневмонии свиней, вызываемой Mycoplasma hyopneumoniae» (серия 007JT1A, срок годности 01.2022)	«Активность (Идентификация и активность)», единица ELISA на 1 мл
	Среднее значение титра антител составило 1,38 единицы ELISA на 1 мл	Не менее 2,75 единицы ELISA на 1 мл

---