Письмо Россельхознадзора от 24.11.2020 № ФС-КС-2/32544

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата «Суисенг»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие образца иммунологического препарата «Суисенг» (серия 21L0-1, срок годности 08.2021) производства Laboratorios Hipra, S.A. (Испания) установленным требованиям по показателю «Активность (активность альфаанатоксина Cl. novyi, тип B)», отобранного Управлением Россельхознадзора по г. Москве, Московской и Тульской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москве, Московской и Тульской областям Е.В. Антонову осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного иммунологического препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 11.12.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель иммунологического препарата «Суисенг» (серия 21L0-1, срок годности 08.2021) — Laboratorios Hipra, S.A. (Испания) — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Суисенг» (серия 21L0-1, срок годности 08.2021)	«Активность (активность альфаанатоксина Cl. novyi, тип B)»
	Вакцина не активная. Активность альфаанатоксина Cl. novyi (тип B) составляет 20% ER 120	>= 50% ER 120

---