Письмо Россельхознадзора от 01.12.2022 № ФС-КС-2/32329

<О несоответствии качества образца лекарственного препарата «Вакцина против сальмонеллеза поросят» установленным требованиям>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Вакцина против сальмонеллеза поросят» (серия: 1, срок годности 07.2023) производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Краснодарский край) установленным требованиям по показателю «Иммуногенная активность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Саратовской и Самарской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Саратовской и Самарской областям А.А. Частова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 26.12.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина против сальмонеллеза поросят» — ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Краснодарский край) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина против сальмонеллеза поросят» (серия: 1, срок годности 07.2023)	Иммуногенная активность
	Не соответствует (Вакцина не иммуногенная. После заражения 4 из 10 иммунизированных морских свинок остались живыми, а 4 из 5 неиммунизированных морских свинок (контрольных) погибли)	Должна быть иммуногенной

---