Письмо Россельхознадзора от 18.11.2022 № ФС-КС-2/30963

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Вир-101 ИЛТ — живая лиофилизированная вакцина для профилактики инфекционного ларинготрахеита птиц»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлена контаминация посторонними вирусами образца лекарственного препарата «Вир-101 ИЛТ — живая лиофилизированная вакцина для профилактики инфекционного ларинготрахеита птиц» (серия 736265, срок годности 03.2023) производства «BIOVAC LTD» (Израиль), отобранного Северо-Западным Межрегиональным Управлением Россельхознадзора.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Северо-Западного Межрегионального Управления Россельхознадзора О.Г. Емцева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 01.12.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вир-101 ИЛТ — живая лиофилизированная вакцина для профилактики инфекционного ларинготрахеита птиц» — «BIOVAC LTD» (Израиль) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вир-101 ИЛТ — живая лиофилизированная вакцина для профилактики инфекционного ларинготрахеита птиц» (серия 736265, срок годности 03.2023)	Контаминация посторонними вирусами
	Не обнаружена ДНК вирусов синдрома снижения яйценоскости болезни Марека 1, 2 и 3 серотипов, инфекционной анемии цыплят. Не обнаружена РНК метапневмовируса птиц типов A и B. Обнаружена РНК вируса болезни Ньюкасла	Контаминация посторонними вирусами отсутствует

---