Письмо Россельхознадзора от 20.10.2021 № ФС-КС-2/30165

<О выявлении несоответствия требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина поливалентная „ВГНКИ“ против лептоспироза животных»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина поливалентная „ВГНКИ“ против лептоспироза животных» (серия 13, срок годности 05.2022) производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Краснодарский край) установленным требованиям по показателю «Антигенная активность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Свердловской области.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю И.о. руководителя Управления Россельхознадзора по Свердловской области С.А. Терехову осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 19.11.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организации производитель лекарственного препарата «Вакцина поливалентная „ВГНКИ“ против лептоспироза животных» — ФКП «Армавирская биофабрика» (Краснодарский край) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

от 20 октября 2021 г. № ФС-КС-2/30165

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина поливалентная „ВГНКИ“ против лептоспироза животных» (серия 13, срок годности 05.2022)	Активность (антигенная активность)
	Не соответствует (не активна. Pomona 1:100, 1:200, 1:200, 1:200, 1:50; Tarassovi 1:400, 1:400, 1:400, 1:200, 1:50; Grippotyphosa 1:50, 1:50, 1:50, 1:50, 1:50; Sejroe 0, 0, 0, 0, 0	Должна быть активной

---