Письмо Россельхознадзора от 20.10.2021 № ФС-КС-2/30162

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата для ветеринарного применения «Антидиарин»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Антидиарин» (серия 020420, срок годности 04.2022) производства ООО «СТС-Фарм» (Республика Беларусь) установленным требованиям по показателю «Количественное содержание колистина сульфата», отобранного Северо-Западным Управлением Россельхознадзора.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Северо-Западного Управления Россельхознадзора О.Г. Емцева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 19.11.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация — производитель лекарственного препарата «Антидиарин» — ООО «СТС-Фарм» (Республика Беларусь) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

от 20 октября 2021 г. № ФС-КС-2/30162

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
Антидиарин (серия 020420, срок годности 04.2022)	Количественное содержание колистина сульфата, МЕ/г
	447267	540000 — 660000

---