Письмо Россельхознадзора от 26.11.2018 № ФС-КС-2/30137

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина антирабическая инактивированная сухая культуральная из штамма „Щелково-51“ для собак и кошек (Рабикан)»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 26 ноября 2018 г. № ФС-КС-2/30137

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина антирабическая инактивированная сухая культуральная из штамма „Щелково-51“ для собак и кошек (Рабикан)» (серия 112, срок годности, 24 мес.) производства ООО «ФКП „Щелковский биокомбинат“, Московская область по показателю „Иммуногенная активность (индекс иммуногенности JJ), ME/см3 не ниже“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Иркутской области и Республике Бурятия.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Иркутской области и Республике Бурятия А.И. Сербияна осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 22.12.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина антирабическая инактивированная сухая культуральная из штамма „Щелково-51“ для собак и кошек (Рабикан)» — ООО «ФКП „Щелковский биокомбинат“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 26 ноября 2018 г. № ФС-КС-2/30137

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина антирабическая инактивированная сухая культуральная из штамма „Щелково-51“ для собак и кошек (Рабикан)» (серия 112, срок годности 24 мес.)	Иммуногенная активность (индекс иммуногенности JJ), ME/см3 не ниже
	0,84	1,0

---