Письмо Россельхознадзора от 27.10.2022 № ФС-КС-2/29085

<О выявлении несоответствия требованиям качества образцов лекарственного препарата «Раствор йода спиртовой 5%»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Раствор йода спиртовой 5%» (серия 60, срок годности 06.2025) производства ООО «Торговый дом „БиАгро“ (Владимирская область) установленным требованиям по показателям „Количественное определение (Количественное определение йода)“ и „Количественное определение (Количественное определение калия йодида“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю.»

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю С.В. Беляева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 22.11.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Раствор йода спиртовой 5%» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ (Владимирская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Раствор йода спиртовой 5%» (серия 60, срок годности 06.2025)	Количественное определение (Количественное определение йода), %
	4,8	4,9 — 5,2
	Количественное определение (Количественное определение калия йодида), %
	2,4	1,9 — 2,1

---