Письмо Россельхознадзора от 25.10.2019 № ФС-КС-2/28486

<О приостановлении обращения лекарственного препарата «Вакцина против энтерококковой инфекции телят, ягнят и поросят»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина против энтерококковой инфекции телят, ягнят и поросят» (серия 2, срок годности 06.2021) производства ФКП «Ставропольская биофабрика», Ставропольский край по показателю «Стерильность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Ставропольскому краю и Карачаево-Черкесской Республике.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарат для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. руководителя Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю и Карачаево-Черкесской Республике Н.В. Репухову осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 22.11.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина против энтерококковой инфекции телят, ягнят и поросят» — ФКП «Ставропольская биофабрика» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина против энтерококковой инфекции телят, ягнят и поросят» (серия 2, срок годности 06.2021)	«Стерильность»
	Нестерильна	Должна быть стерильной

---