Письмо Россельхознадзора от 19.10.2022 № ФС-КС-2/28332

<О выявлении несоответствия качества образца лекарственного препарата «Рувак»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 19 октября 2022 г. № ФС-КС-2/28332

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Рувак» (серия 3, срок годности 06.2023) производства ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край) установленным требованиям по показателям: «Безвредность (безвредность в тест-дозе: на белых мышах — 0,2 см3)» и «Живые микробные клетки/Концентрация, количество микробных клеток (Концентрация живых бактерий в одной иммунизирующей дозе, млн.)», отобранного Северо-Кавказским Управлением Россельхознадзора.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — № 61-ФЗ) уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Северо-Кавказского Управления Россельхознадзора В.В. Мартыновченко осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 18.11.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 № 61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Рувак» — ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение (не приводится).

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

---