Письмо Россельхознадзора от 24.10.2019 № ФС-КС-2/28268

<О внесении изменений в документы на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения «Витаминно-аминокислотный комплекс „Витам“>»

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору рассмотрела заявление и документы, представленные для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения «Витаминно-аминокислотный комплекс „Витам“ производства ООО „Фирма Биоветсервис“ (Томская область), и сообщает следующее.»

Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат «Витаминно-аминокислотный комплекс „Витам“ производства ООО „Фирма Биоветсервис“ (Томская область), необходимо представить корректно оформленное заявление (исключить торговый знак (R) из названия лекарственного препарата и указать в пункте 9 корректный номер регистрационного удостоверения).»

В случае внесения изменений в части добавления торгового знака (R) необходимо представить свидетельство на товарный знак и указать соответствующую причину внесения изменений в заявлении в пункте 8 и представить обновленные проекты макетов этикеток, проект инструкции по применению и проект нормативного документа.

Одновременно сообщаем, что заявление о внесении изменений предоставляется в двух экземплярах.

В соответствии с частью 4.2 статьи 31 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» необходимо в срок до 11 марта 2020 года представить в Россельхознадзор корректно оформленное заявление и недостающие документы (в случае необходимости внесения торгового знака в название препарата). В случае непредставления указанной информации, в соответствии с частью 5 статьи 31 указанного закона будет отказано в проведении экспертизы.

---