Письмо Россельхознадзора от 09.10.2020 № ФС-КС-2/28243

<О приостановлении реализации серий иммунобиологического препарата «Вакцина поливалентная „ВГНКИ“ против лептоспироза животных серогрупп (Помона, Тарассови, Гриппотифоза, Сейро)»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества по показателю «Иммуногенная активность» образцов иммунобиологического препарата «Вакцина поливалентная „ВГНКИ“ против лептоспироза животных серогрупп (Помона, Тарассови, Гриппотифоза, Сейро)» (серии 7, срок годности 04.2021 и серия 19, срок годности 07.2021) производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Краснодарский край, отобранного Управлением Россельхознадзора по Челябинской области и Южным межрегиональным Управлением Россельхознадзора.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий иммунобиологического препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управления Россельхознадзора по Челябинской области С.Р. Слободянского и Южного межрегионального Управления Россельхознадзора И.А. Окорокова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного иммунобиологического препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 26.10.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий иммунобиологического препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного иммунобиологического препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию иммунобиологического препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605, и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов разных серий иммунобиологического препарата «Вакцина поливалентная „ВГНКИ“ против лептоспироза животных серогрупп (Помона, Тарассови, Гриппотифоза, Сейро)», произведенного ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Краснодарский край, уведомляем о переводе указанного иммунобиологического препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель иммунобиологического препарата «Вакцина поливалентная „ВГНКИ“ против лептоспироза животных серогрупп (Помона, Тарассови, Гриппотифоза, Сейро)» — ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Краснодарский край — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина поливалентная „ВГНКИ“ против лептоспироза животных серогрупп (Помона, Тарассови, Гриппотифоза, Сейро)» (серии 7, срок годности 04.2021 и серия 19, срок годности 07.2021)	«Иммуногенная активность»
	Не иммуногенна. Pomona 1:100; 1:200; 0; 0; 0; Tarassovi 1:200; 1:200; 0; 0; 0; Grippotyphosa 1; 100; 1:100; 0; 0; 0; Seijro 1:50; 1:50; 0; 0; 0	Должна быть иммуногенной

---