Письмо Россельхознадзора от 01.10.2021 № ФС-КС-2/28153

<О выявлении несоответствия требованиям качества образца лекарственного препарата «Мультивит + минералы (Se)»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Мультивит + минералы (Se)» (серия 110620, срок годности 06.2022 и серия 020221, срок годности 02.2023) производства «ImmCont» GmbH (Германия) установленным требованиям по показателю «Количественное определение витамина D3», отобранных Управлением Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области и Южным межрегиональным Управлением Россельхознадзора соответственно.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области В.В. Кидяева и руководителя Южного межрегионального Управления Россельхознадзора И.А. Окорокова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 01.11.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Мультивит + минералы (Se)» разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что дистрибьютор организации — производителя лекарственного препарата «Мультивит + минералы (Se)» — ООО «Инга Фарм» (г. Калининград) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение (не приводится).

---