Письмо Россельхознадзора от 07.10.2020 № ФС-КС-2/27912

<О приостановлении реализации серий лекарственных препаратов «Раствор Рингера-Локка» и «Глюкоза 5% раствор для инъекций» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО «Торговый Дом „БиАгро“ (г. Владимир) „Раствор Рингера-Локка“ (серия 11, срок годности 03.2022) установленным требованиям по показателю „Массовая доля глюкозы“, отобранные Управлением Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям и „Глюкоза 5% раствор для инъекций“ (серия 13, срок годности 04.2022) — по показателю „Объем препарата во флаконе (Объем препарата в сосудах)“, отобранные Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управления Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям О.В. Наумова и Управления Россельхознадзора по Республике Татарстан Н.Н. Хабипову осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.03.2010 № 674. О результатах уведомить в срок до 26.10.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Раствор Рингера-Локка» и «Глюкоза 5% раствор для инъекций» — ООО «Торговый Дом „БиАгро“, г. Владимир — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Раствор Рингера-Локка» (серия 11, срок годности 03.2022)	«Массовая доля глюкозы», г/мл
	0,00153	0,00005
«Глюкоза 5% раствор для инъекций» (серия 13, срок годности 04.2022)	«Объем препарата во флаконе (Объем препарата в сосудах)», мл
	Не выдерживает испытание (93)	При испытании не должен быть меньше номинального (100)

---