Письмо Россельхознадзора от 27.09.2021 № ФС-КС-2/27486

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» (серия 011120, срок годности 11.2023) производства ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область) по показателю «Потеря в массе при высушивании», отобранного Северо-Кавказским межрегиональным управлением Россельхознадзора.

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Северо-Кавказского межрегионального управления Россельхознадзора В.В. Мартыновченко осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.10.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация — производитель лекарственного препарата «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» (серия 011120, срок годности 11.2023) — ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» (серия 011120, срок годности 11.2023)	потеря в массе при высушивании, %
	4,76	Не более 3,0

---