Письмо Россельхознадзора от 27.09.2021 № ФС-КС-2/27485

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Пулкокс(R) С 20%»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 27 сентября 2021 г. № ФС-КС-2/27485

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Пулкокс(R) С 20%» (серия 21011793004, срок годности 01.2023) производства «Biovet AD» (Болгария) установленным требованиям по показателю «определение фракционного состава (размер частиц)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Иркутской области и Республике Бурятия.

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю И.о. руководителя Управления Россельхознадзора по Иркутской области и Республике Бурятия В.П. Гармаева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.10.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация, уполномоченная производителем лекарственного препарата «Пулкокс(R) С 20%» на принятие претензий от потребителя — ООО «ХЮВЕФАРМА» (г. Москва), проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 27 сентября 2021 г. № ФС-КС-2/27485

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Пулкокс(R) С 20%» (серия 21011793004, срок годности 01.2023)	Определение фракционного состава (размер частиц), %
	92,19	Через сито 800 \mu m проходят не меньше 97,0%

---