Письмо Россельхознадзора от 27.09.2021 № ФС-КС-2/27480

<О выявлении несоответствия качества образца лекарственного препарата «Комбикел 40 ЛА 72 ч» производства «Kela N.V.» (Бельгия)>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Комбикел 40 ЛА 72 ч» (серия 4009635, срок годности 10.2023) производства «Kela N.V.» (Бельгия) установленным требованиям по показателю «количественное определение бензилпенициллина», отобранного Управлением Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям.

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям О.В. Наумова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.10.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что дистрибьютор производителя лекарственного препарата «Комбикел 40 ЛА 72 ч» на принятие претензий от потребителя — ООО «ГЛОБАЛ-ВЕТ» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Комбикел 40 ЛА 72 ч» (серия 4009635, срок годности 10.2023)	Количественное определение (количественное определение бензилпенициллина), %
	81,2	95,0 — 105,0% от упакованного количества (100% = 120000 МЕ бензилпенициллин прокаина и 80000 МЕ бензилпенициллина бензатина на мл лекарственного продукта)

---