Письмо Россельхознадзора от 20.10.2023 № ФС-КС-2/25467

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Метростим-Бел(R)»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных средств «Метростим-Бел(R)» (серия 8, срок годности 04.2025 и серия 9, срок годности 04.2025) производства ООО «Торговый дом „БиАгро“ (Владимирская область) установленным требованиям по показателям „Массовая концентрация (Массовая концентрация карбахолина)“.»

В соответствии с пунктом 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Россельхознадзором принято решение об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения «Метростим-Бел(R)». Указываем на необходимость проведения мероприятий в соответствии с действующим законодательством.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в связи с выявлением несоответствия препарата «Метростим-Бел(R)» разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Метростим-Бел(R)» (серия 8, срок годности 04.2025)	Массовая концентрация (Массовая концентрация карбахолина), мг/мл
	0,73	0,8 — 1,2
«Метростил-Бел(R)» (серия 9, срок годности 04.2025)	Массовая концентрация (Массовая концентрация карбахолина), мг/мл
	0,72	0,8 — 1,2

---