Письмо Россельхознадзора от 20.10.2023 № ФС-КС-2/25464

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного препарата «Метростим-Бел(R)» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образов лекарственных средств «Метростим-Бел(R)» (серия 8, срок годности 04.2025 и серия 9, срок годности 04.2025) производства ООО «Торговый дом „БиАгро“ (Владимирская область) установленным требованиям по показателям „Массовая концентрация (Массовая концентрация карбахолина)“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям.»

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям С.С. Пантюхину осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.11.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в связи с выявлением несоответствия препарата «Метростим-Бел(R)» разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Метростим-Бел(R)» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ (Владимирская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Метростим-Бел(R)» (серия 8, срок годности 04.2025)	Массовая концентрация (Массовая концентрация карбахолина), мг/мл
	0,73	0,8 — 1,2
«Метростил-Бел(R)» (серия 9, срок годности 04.2025)	Массовая концентрация (Массовая концентрация карбахолина), мг/мл
	0,72	0,8 — 1,2

---