Письмо Россельхознадзора от 24.09.2019 № ФС-КС-2/25180

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций»>

от 24 сентября 2019 г. № ФС-КС-2/25180

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (серия 28, срок годности 07.2020) производства ООО «Торговый дом „БиАгро“, г. Владимир установленным требованиям по показателю „Массовая доля кальция хлорида“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Кабардино-Балкарской Республике и Республике Северная Осетия — Алания.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. руководителя Управления Россельхознадзора по Кабардино-Балкарской Республике и Республике Северная Осетия — Алания А.У. Улигова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 21.10.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средства в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.»

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества
	Результат испытания	Норматив
«Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (серия 28» срок годности 07.2020)	«Массовая доля кальция хлорида», г/мл
	0,095	0,097 — 0,103

---