Письмо Россельхознадзора от 16.12.2025 № ФС-КС-2/24959

<О приостановлении реализации серий лекарственных препаратов «Пулкокс(R) С 20% и 40%»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, выявлено несоответствие качества образцов лекарственного средства для ветеринарного применения «Пулкокс(R) С 20% и 40%» в дозировке 200 мг (серия 25091165011, срок годности 09.2027, серия 25091165012, срок годности 09.2027, серия 25091165013, срок годности 09.2027) производства «Biovet AD» (Болгария) установленным требованиям по показателю «Определение фракционного состава (размера частиц)», в связи с чем реализация указанных серий на российской территории приостановлена.

Россельхознадзор просит организовать соответствующее расследование инцидента на производстве «Biovet AD», усилить государственный контроль за производством выпускаемой указанным предприятием продукции и направить в адрес Россельхознадзора результаты расследования по данному инциденту или соответствующую гарантию компетентных государственных органов Болгарии о соответствии качеству последующих серий лекарственного препарата «Пулкокс(R) С 20% и 40%», направляемого в адрес Российской Федерации.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) лекарственный препарат для ветеринарного применения «Пулкокс(R) С 20% и 40%» переведен на посерийный выборочный контроль качества. Для снятия лекарственного препарата с посерийного выборочного контроля необходимо в соответствии с пунктом 4 части 7 статьи 9 Закона № 61-ФЗ представить в Россельхознадзор положительные экспертные заключения, выданные подведомственным Россельхознадзору учреждением, на основании протоколов испытаний трех серий указанного лекарственного средства, проведенных по всем показателям, утвержденным нормативной документацией.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Пулкокс(R) С 20% и 40%» в дозировке 200 мг (серия 25091165011, срок годности 09.2027)	«Определение фракционного состава (размера частиц)»
	Не выдерживает (Через сито 800 \mu m проходят 43,13%; Через сито 100 \mu m проходят 1,37%)	Через сито 800 \mu m проходят % не меньше 97,0; Через сито 100 \mu m проходят, % не больше 5,0
«Пулкокс(R) С 20% и 40%» в дозировке 200 мг (серия 25091165012, срок годности 09.2027)	«Определение фракционного состава (размера частиц)»
	Не выдерживает (Через сито 800 \mu m проходят 38,19%; Через сито 100 \mu m проходят 1,64%)	Через сито 800 \mu m проходят % не меньше 97,0; Через сито 100 \mu m проходят, % не больше 5,0
«Пулкокс(R) С 20% и 40%» в дозировке 200 мг (серия 25091165013, срок годности 09.2027)	«Определение фракционного состава (размера частиц)»
	Не выдерживает (Через сито 800 \mu m проходят 36,51%; Через сито 100 \mu m проходят 1,26%)	Через сито 800 \mu m проходят % не меньше 97,0; Через сито 100 \mu m проходят, % не больше 5,0

---