Письмо Россельхознадзора от 04.10.2018 № ФС-КС-2/24893

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Седимин»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Седимин» (серия 010478, срок годности 11.2018) производства ООО Фирма «А-БИО», Московская область, по показателям «Массовая доля содержания йода», «Стерильность» и «Массовая доля селена», отобранного Управлением Россельхознадзора по Приморскому краю и Сахалинской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Приморскому краю и Сахалинской области Д.Г. Здановича осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 03.11.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Седимин» — ООО Фирма «А-БИО», Московская область — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Седимин» (серия 010478, срок годности 11.2018)	Массовая доля содержания йода, мг/мл
	5,1	5,5 — 7,5
	Стерильность
	Нестерильный	Должен быть стерильным
	Массовая доля селена, мг/мл
	0,018	0,07 — 0,09

---