Письмо Россельхознадзора от 09.09.2022 № ФС-КС-2/24779

<О выявлении несоответствия качества образца лекарственного препарата «Би-септим»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Би-септим (водорастворимый порошок для перорального применения)» (серия 058/407, срок годности 04.2023) производства ООО «БРОВАФАРМА» (Украина) установленным требованиям по показателю «Количественное содержание (Содержание окситетрациклина гидрохлорида)» отобранного Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — № 61-ФЗ), уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия В.Н. Шичанина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 27.09.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 № 61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата «Би-септим (водорастворимый порошок для перорального применения)» — ООО «ВитэлГрупп» (Московская область), проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Би-септим (водорастворимый порошок для перорального применения)» (серия 058/407, 04.2023)	Количественное содержание (Содержание окситетрациклина гидрохлорида), мг/г
	171,3	142,5 — 157,5

---