Письмо Россельхознадзора от 02.09.2022 № ФС-КС-2/24034

<О выявлении несоответствия требованиям качества образцов лекарственного препарата «Чиктоник»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Чиктоник» (серия P-180, срок годности 12.2023, номер регистрационного удостоверения 5765-10-17 ЗПХ-Ф и серия P-177, срок годности 12.2023) производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“ (Испания) по показателю „Количественное определение (Количественный анализ витамина А)“, отобранных Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям и Управлением Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям соответственно.»

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова и руководителя Управления Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям Т.А. Аушеву осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 19.09.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Чиктоник» разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Чиктоник» — ООО «ЛИРУС» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Чиктоник» (серия P-180, 12.2023, номер регистрационного удостоверения 5765-10-17 ЗПХ-Ф и серия P-177, 12.2023)	Количественное определение (Количественный анализ витамина А), %
	78	90 — 110
	81	90 — 110

---