Письмо Россельхознадзора от 06.08.2021 № ФС-КС-2/22362

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Лептопро»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Лептопро» (серия 6, срок годности 01.2022) производства ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край) установленным требованиям по показателю «Иммуногенная активность», отобранного Северо-Западным межрегиональным управлением Россельхознадзора.

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. руководителя Северо-Западного межрегионального управления Россельхознадзора О.Г. Емцева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.08.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении, указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация — производитель лекарственного препарата «Лептопро» — ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край) — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Лептопро» (серия 6, срок годности 01.2022)	Иммуногенная активность
	Не соответствует (не иммуногенна. Pomona 0; 0; 0; 0; 0; Tarassovi 0; 0; 0; 0; 0; Icterohaemorrhagiae 1:100; 1:200; 1:100; 1:400; 1:200)	Должна быть иммуногенной

---