Письмо Россельхознадзора от 08.08.2022 № ФС-КС-2/21381

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Гамбохетч»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Гамбохетч» (серия 74C2-1, срок годности 10.01.2025) производства «Laboratories Hipra, S.A», (Испания) установленным требованиям по показателю «Полнота инактивации/контроль инактивации (Вирусная нейтрализация)» отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — № 61-ФЗ), уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 01.08.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 № 61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «ГАМБОХЕТЧ» — «Laboratories Hipra, S.A», (Испания) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ГАМБОХЕТЧ» (серия 74C2-1, 10.01.2025)	Полнота инактивации/контроль инактивации (Вирусная нейтрализация)
	Не соответствует (не у всех СПФ-эмбрионов, которым была инокулирована вакцина, отсутствуют поражения, характерные для вируса ИББ)	У всех СПФ-эмбрионов, которым была инокулирована вакцина, отсутствуют поражения, характерные для вируса ИББ

---