Письмо Россельхознадзора от 30.08.2023 № ФС-КС-2/21349

<О приостановлении реализации серии лекарственного средства «Фармкэя-Флорфеникол» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Фармкэя-Флорфеникол» (серия 052303027, срок годности 03/03/2025) производства «Zhumadian Huazhong Chia Tai Co., Ltd.» (Китай) установленным требованиям по показателю: «Растворимость».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Фармкэя-Флорфеникол» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «Фармкэя-Флорфеникол», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (CAPA), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Фармкэя-Флорфеникол» (серия 052303027, срок годности 03/03/2025)	Растворимость
	Не соответствует	Должен выдерживать испытание

---