Письмо Россельхознадзора от 30.08.2023 № ФС-КС-2/21278

<О приостановлении реализации серии лекарственного средства «Энрамикс» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Энрамикс» (серия RR23032101, срок годности 2025-03-20) производства «Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co., Ltd» (Китай) установленным требованиям по показателю: «Количественное содержание (Содержание энрамицина гидрохлорида)».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Энрамикс» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «Энрамикс», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (CAPA), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Энрамикс» (серия RR23032101, срок годности 2025-03-20)	Количественное содержание (Содержание энрамицина гидрохлорида), мг/г
	51,7	72 — 88

---