Письмо Россельхознадзора от 12.01.2021 № ФС-КС-2/211

<О выявлении несоответствия качества образца лекарственного препарата «Альбендазол 10% гранулят»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Альбендазол 10% гранулят» (серия 3010419, срок годности 04.2021) производства ООО «НПК „Асконт+“ (Московская область) установленным требованиям по показателям „описание“, „определение фракционного состава (размер гранул)“ и „потеря в массе при высушивании“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям С.А. Земченкову осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить Россельхознадзор в срок до 25.01.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственных препаратов, качество которой не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Альбендазол 10% гранулят» разных серий, уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Альбендазол 10% гранулят» — ООО «НПК „Асконт+“ (Московская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Альбендазол 10% гранулят» (серия 3010419, срок годности 04.2021)	Описание
	Мелкий порошок серого цвета	Мелкие гранулы неправильной формы от белого до светло-серого цвета
	Определение фракционного состава (размер гранул), мм
	Менее 0,2 (не выдерживает испытание, сумма более крупной и более мелкой фракции = 22,25%)	2,0 — 3,0
	Потеря в массе при высушивании, % не более
	5,66	5,0

---