Письмо Россельхознадзора от 22.08.2023 № ФС-КС-2/20740

<Об изъятии из гражданского оборота лекарственного препарата «Хепаветин» (серия 1013, срок годности 06.2025) для ветеринарного применения>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 22 августа 2023 г. № ФС-КС-2/20740

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Хепаветин» (серия 1013, срок годности 06.2025) производства Фарма ПЕТ ГИГИ (Латвия) установленным требованиям по показателю «Микробиологическая чистота», отобранного Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.09.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Хепаветин» — Фарма ПЕТ ГИГИ (Латвия) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 22 августа 2023 г. № ФС-КС-2/20740

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Хепаветин» (серия 1013, срок годности 06.2025)	Микробиологическая чистота
	Не выдерживает испытание	Общее число аэробных микроорганизмов — не более 103 КОЕ/г; общее число дрожжевых и плесневых грибов — не более 102 КОЕ/г; Esherichia coli: не допускается

---