Письмо Россельхознадзора от 27.01.2020 № ФС-КС-2/2068

(ред. от 06.02.2020)

<О приостановлении реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ЗАО «Мосагроген», Московская область:

• «Цианокобаламин» (серия 040518, срок годности 06.2020) по показателю «Количественное определение действующего вещества (содержание цианокобаламина)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Тверской области;
• «Витамин E (масляный раствор для инъекций)» (серия 010118, срок годности 02.2020) по показателю «Количественное определение действующего вещества (содержание витамина E)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор проб, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 21.02.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Цианокобаламин» и «Витамин E (масляный раствор для инъекций)» — ЗАО «Мосагроген» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Цианокобаламин» (серия 040518, срок годности 06.2020)	«Количественное определение действующего вещества (содержание цианокобаламина)», мкг/мл
	563	450 — 550
«Витамин Е (масляный раствор для инъекций)» (серия 010118, срок годности 02.2020)	«Количественное определение действующего вещества (содержание витамина Е)», мг/мл
	220	250 +/- 25

---