Письмо Россельхознадзора от 27.01.2020 № ФС-КС-2/2067

<О приостановлении реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) и вторичной упаковок образцов лекарственных препаратов производства «ADWIA S.A.E.», Египет, отобранных Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям:

• «Линкоспекто-жект, инъекция» (серия 1710199, срок годности 10.2020);
• «Оксижект 20 ЛА, инъекция» (серия 1710186, срок годности 10.2020).

В соответствии со статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям Е.С. Черного осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партий указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 21.02.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, не соответствующих установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) упаковки;
• в случае выявления указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до момента проведения организацией-производителем мероприятий в соответствии с действующим законодательством.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Линкоспекто-жект, инъекция» и «Оксижект 20 ЛА, инъекция» — «ADWIA S.A.E.» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Линкоспекто-жект, инъекция» (серия 1710199, срок годности 10.2020)	Маркировка
	Маркировка первичной упаковки не соответствует требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: на этикетке первичной упаковки отсутствуют сведения на русском языке, а именно: наименование лекарственного препарата; номер серии; срок годности; дозировка или концентрация; объем; надпись «Для ветеринарного применения». Маркировка вторичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: на этикетке отсутствуют сведения на русском языке, а именно: наименование лекарственного препарата; наименование производителя лекарственного препарата; номер серии; номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан; срок годности; способ применения; объем; дозировка или концентрация; лекарственная форма; условия хранения; надпись «Для ветеринарного применения»; условия отпуска	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Оксижект 20 ЛА, инъекция» (серия 1710186, срок годности 10.2020)	Маркировка
	Маркировка вторичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: отсутствует информация о лекарственной форме; отсутствуют условия отпуска, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ

---