Письмо Россельхознадзора от 15.10.2025 № ФС-КС-2/20312

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного препарата для ветеринарного применения «Кальция борглюконат»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 15 октября 2025 г. № ФС-КС-2/20312

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «Кальция борглюконат» (серия 521224, срок годности 12.2026) производства ООО НПП «Агрофарм» (Воронежская область) установленным требованиям по показателям «Пирогенность (Пирогенность, тест-доза 0,5 см3/кг)» и «Токсичность (Испытание на токсичность)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям.

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. руководителя Управления Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям Т.А. Аушеву осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 13.11.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Кальция борглюконат» — ООО НПП «Агрофарм» (Воронежская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 15 октября 2025 г. № ФС-КС-2/20312

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Кальция борглюконат» (серия 521224, срок годности 12.2026)	Пирогенность (Пирогенность, тест-доза 0,5 см3/кг)
	Не соответствует (Не выдерживает испытания. Индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 °C отмечено у шести кроликов после проведения второго этапа исследования)	Должен выдерживать испытания
	Токсичность (Испытание на токсичность)
	Не соответствует (Не выдерживает испытание. Погибло 2 мыши)	Должен выдерживать испытания

---